日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改阿帕他胺（apalutamide，商品名：Erleada安森珂）和恩扎卢胺（enzalutamide，商品名：Xtandi安可坦）的产品说明书，警示患有间质性肺疾病（ILD）及具有该病史的患者应慎用这两种药品，并在“重要注意事项”以及“具有临床意义的不良反应”项下增加了有关提示。
阿帕他胺和恩扎卢胺用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗。阿帕他胺2019年5月在日本上市，截至目前日本已在阿帕他胺用药患者中收到4例ILD相关病例报告，其中2例无法排除用药与ILD的关联性，在这2例报告中有1例死亡，该例患者无法排除用药与发生ILD后死亡的关联性。此外，日本在此前3个财政年度内，共收到19例恩扎卢胺用药患者的ILD相关病例报告，其中5例无法排除用药与ILD的关联性；19例报告中有3例患者死亡，但均无法确定用药与发生ILD后死亡的关联性。
基于对当前已有证据的评估结果和专家咨询意见，MHLW/PMDA认为有必要对阿帕他胺和恩扎卢胺的产品说明书进行修订。根据PMDA网站发布的修订模板，阿帕他胺和恩扎卢胺的产品说明书中增加的内容如下：
“慎用”项下增加：患间质性肺疾病和具有该病史的患者慎用；
“重要注意事项”项下增加：可能发生间质性肺疾病。应仔细监测用药患者是否出现了间质性肺疾病的初期症状（如无法喘气、呼吸困难、咳嗽和发热）并进行胸部X光等检查。应充分告知患者使用本品可发生间质性肺疾病不良反应的有关信息，并告知患者一旦发生与间质性肺疾病有关的任何初期症状，均应立即联系医疗机构。
“具有临床意义的不良反应”项下增加：间质性肺疾病：可能发生间质性肺疾病。应仔细监测患者。一旦发生任何异常，应停药并采取适宜措施，必要时进行肺部CT扫描以及血清标志物等检查。
（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）
来源于药物警戒快讯2020年03月24日第3期（总第203期）