临床试验中心简介

首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心简介

首都医科大学附属北京天坛医院药物临床试验机构成立于1997年，2004年后经国家食品药品监督管理局批准更名为北京天坛医院国家药物临床试验机构（以下简称机构）。国家食品药品监督管理总局于2015年对我院机构进行复核检查，同年10月网上公示及颁发证书，认证了神经内科、神经外科、心血管、内分泌、消化、麻醉、医学影像（诊断）、妇产、普通外科、骨科10个药物临床试验机构专业组，2017年认证了新增呼吸、ICU、急诊及儿科4个专业组。2020年新增临床心理科、肿瘤科、血液内科、心脏大血管外科、泌尿外科5个专业组。目前机构共有药物临床试验专业组19个。I期临床研究室可承接I期及生物等效性药物临床试验项目。2018年机构完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案工作。本机构可承担I-IV期的药物临床试验和医疗器械临床试验的评价工作。

2017年医院设立临床试验中心兼药物临床试验机构办公室。2018年建立GCP中心药房，实现了全院临床试验用药品的专人专业一体化管理。2019年临床试验中心兼药物临床试验机构办公室成为独立的一级部门，设立有机构办公室、GCP药房和档案室。临床试验中心人员包括机构办主任，秘书，质控员，药品管理员，档案管理员及信息管理员等，有博士研究生导师1名，硕士研究生导师1名。负责全院的药物和医疗器械的临床试验的全流程管理工作。

我院承担各项药品、生物制品或器械试验的主要研究者均为具有副高以上职称的医务人员，具有丰富的临床经验及临床试验经验，管理人员和专业技术人员全部接受了药物临床试验技术和GCP知识的培训，按照GCP要求开展药物临床试验。我院医疗设备先进，每年收治众多来自北京市及全国各地的患者，为药物临床试验提供了充足的病源条件。具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，具备开展药物临床试验的团队和支撑条件，以保证药物临床试验的质量。

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