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首都医科大学附属北京天坛医院

法律法规

《药品临床研究的若干规定》

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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安[2000]315号
2000年07月18日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:

   为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。

   各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。

  特此通知


                                                           国家药品监督管理局
                                                          二○○○年七月十八日

药品临床研究的若干规定