打印发送邮件发送页面调整字体大小

药物临床试验机构简介

发布时间:2014-04-09 17:42:25

 

首都医科大学附属北京天坛医院药物临床试验机构简介

首都医科大学附属北京天坛医院是一所以神经学为重点的三级甲等综合性医院,为中国医学科学院神经科学研究所的所在单位。我院药物临床试验机构成立于1997年,2004年后经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准更名为北京天坛医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)。SFDA于2008年对我院机构进行复核检查,2011年网上公示及颁发证书,认证了神经内科、神经外科、心血管、内分泌、消化、麻醉、医学影像(诊断)、妇产、普通外科、骨科10个专业,主要承担各专业药物的Ⅱ—IV期临床试验评价工作,机构自认证以来共完成试验项目11项,在研项目10项,备案项目7项。

医院的医疗设备先进,每年收治许多来自北京市及全国各地的患者,为药物临床试验提供了充足的病源条件。设立药物临床试验机构办公室,建立了与药物临床试验相应的管理制度、设计规范和标准操作规程,我院承担各项药品、生物制品试验的PI均为具有副高以上职称的医务人员担任,具有丰富的临床经验及临床试验经验,管理人员和专业技术人员接受了药物临床试验技术和GCP知识的培训,开展药物试验程序遵照GCP要求制定流程。医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件具备开展药物临床试验的必备条件,以保证药物临床试验的质量。

神经内科新药临床研究领域在国内外具有较高知名度,能够保证本项目的顺利实施。具备多年开展国内、国际多中心多项各期临床研究的经验,同时承担十一五、十二五重大新药创制脑血管病创新药物临床评价技术平台(即脑血管病新药研究GCP平台)项目的建立,具有主持或参与国际多中心临床试验能力的,能够够独立设计、组织实施并完成符合国际原则与规范的药物临床试验。

医院近期又被评为全国唯一一家“国家神经系统疾病临床医学研究中心”,该中心于2013年8月正式批准成立,是国家深化医疗体制改革、落实《医学科技发展“十二五”规划》的重大举措,也是科技部和国家卫生计生委为加强医学科学创新体系建设,提升临床研究能力而打造的神经系统疾病临床医学与转化研究的高地,具体负责推动全国的神经系统疾病临床研究和技术推广工作。

我院医学伦理委员会于2010年申请并获得了SIDCER/FERCAP伦理委员会认证。通过与国际的接轨,规范了伦理委员会的工作流程、程序,实行主审委员负责制,并于2013年通过了三年复核检查,提供药物临床试验伦理审查的水平从而保障药物临床试验的质量。

  地址:北京市东城区天坛西里6号天坛医院药物临床研究机构

  邮编:100050

  联系人:徐春敏

  联系电话:010-67096856

  传真电话:010-67096856

  邮箱:ttywlcsyjg@163.com


打印发送邮件发送页面调整字体大小