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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于获益

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欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于获益

2018年5月18日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布多发性硬化症治疗药物达利珠单抗(Zinbryta)的评估结果,确认其可能会对脑部、肝脏和其他器官造成严重且可能致命的免疫反应。Zinbryta是2016年获准用于治疗复发型多发性硬化症的药物。迄今为止,全世界已有超过10,000名患者接受了Zinbryta治疗。大多数欧盟患者在德国进行治疗。

根据法规(EC)第726/2004号第20条,基于欧洲委员会的要求,一项关于Zinbryta评估于2018年2月26日启动。该评估认为,从使用达利珠单抗治疗开始到治疗停止数月后,患者都有可能处于危险中,并且无法预测哪些患者会受到影响。因此,PRAC证实了其先前的结论,即Zinbryta的风险超过其对多发性硬化患者的益处。根据2018年3月发布的建议,医务人员应继续监测已接受Zinbryta治疗的患者。2018年3月6日,EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议暂停Zinbryta的上市许可并召回产品。欧洲委员会于2018年3月8日发布了一项具有法律约束力的决定,暂停Zinbryta的上市许可。2018年3月27日,欧洲委员会应上市许可持有人Biogen Idec Ltd.的请求撤销了该产品的上市许可,并停止在欧盟范围内的医院和药店销售。EMA将很快发布关于Zinbryta审查的完整评估报告。

PRAC现已结束Zinbryta现有证据的审查,评估报告将发送给EMA人用药品委员会(CHMP)。鉴于该药已不在欧盟上市,欧洲委员会将不会采取进一步行动。

(EMA网站)

来源于药物警戒快讯 2018年6月20日第6期(总第182期)