您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

加拿大提示干扰素β-1a的肾损害风险

字号: + - 14

  2016年6月30日,加拿大卫生部网站发布信息,公布其对干扰素β-1a(商品名Avonex)肾损害(肾病综合征)潜在风险的评估结果。

  在欧洲药品管理局要求将肾病综合征风险列入所有干扰素β产品的标签后,这一问题引起了加拿大卫生部的重视,实施了一项安全性审查,评估使用Avonex发生肾病综合征的潜在风险。肾病综合征的症状包括肾损害,如蛋白尿、血蛋白水平降低、胆固醇水平升高和肿胀。

  Avonex自2005年12月起在加拿大销售,用于治疗某些类型的多发性硬化症,减轻中枢神经系统损害,延缓病情恶化。Avonex为处方药,每周一次,肌肉注射给药,剂量为30 mg。

  本次审查中,仅发现一份使用Avonex的多发性硬化症患者发生肾病综合征的加拿大病例。世界卫生组织药品物不良反应数据库有10例使用干扰素β-1a后发生肾病综合征的病例。科学和医学文献中有7例与使用干扰素β产品有关的肾病综合征病例。另外,生产企业还提供了一份来自全球安全性数据库的报告,该报告包含了9例与Avonex有关的肾病综合征病例。对这些病例进行审查后,认为肾病综合征可能与使用Avonex相关。

  目前,加拿大其他干扰素β产品(即,Betaseron、Rebif和Extavia)的说明书信息中已包含了肾病综合征风险相关信息。所有干扰素β药物的欧洲产品说明书均已包含肾病综合征风险的相关信息。

  因此,加拿大卫生部认为Avonex存在患肾病综合征的潜在风险,要求生产企业更新该产品在加拿大的说明书信息,以提示Avonex的肾病综合征风险。

  (加拿大卫生部网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2016年8月24第8期(总第160期)