药物警戒
美国FDA更新那他珠单抗的风险信息
2011年04月22日，美国食品和药物管理局（FDA）向神经科医生及患者更新了Tysabri（那他珠单抗）的处方信息，以给出在应用Tysabri治疗多发性硬化症（MS）和Crohn's病时，发生进行性多灶性白质脑病（PML）（一种罕见但严重的脑部感染）的风险信息。该更新包括已经服用其它抑制免疫系统的药物的患者可能会有一个更高的罹患PML风险的新安全信息。
Tysabri，一种免疫调节剂，已经在2004年11月被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症，并且在2008年1月被批准用于治疗中度至重度活动性Crohn's病。经修订的说明书包括按照输液次数（服用药物的时间或暴露时间）使用Tysabri致PML率的汇总表格和一个新近确认的PML风险因素的信息。
FDA曾于2010年2月5日告知医生和患者，罹患进行性多灶性白质脑病（PML）的风险会随着Tysabri输液次数的增加而升高。
基于现有的信息，FDA认为Tysabri临床收益仍然大于潜在的风险。对药物标签和患者用药指南的修订，以及TOUCH处方计划的继续实施，预计可最大程度地保证Tysabri的安全使用和新的PML病例的确认。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年6月13日第6期（总第98期）
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