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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

英国进一步限制卡麦角林的使用

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  2008年11月27日,英国药品和健康管理局(MHRA)发布有关使用卡麦角林出现心瓣膜病/纤维化疾病的重要安全信息,并进一步限制此药物的使用。

  在英国,卡麦角林包括两个商品名药:Cabaser(卡麦角林片剂),规格包括1mg,2mg和4mg,用于治疗帕金森综合征;Dostinex(卡麦角林片剂),规格为0.5mg,用于治疗高泌乳素性疾病。

  2007年6月21日,欧洲药品管理局(EMEA)开始对麦角衍生物类多巴胺受体激动剂进行安全性评估,包括卡麦角林。此次评估是由公开发表的文章(Zanettini1和Schade2)引发的,文章报道使用麦角类多巴胺受体激动剂(包括卡麦角林)治疗帕金森综合征的患者发生纤维化疾病/心瓣膜病的风险升高。

  卡麦角林已经被限制使用,仅用于帕金森综合征的二线治疗,其SPC“禁忌”项包括以下描述:“有心脏瓣膜病的解剖学证据”。

  EMEA评估认为,应对卡麦角林的SPC进行修订,进一步限制该产品的使用。主要修订内容包括:

  Cabaser(治疗帕金森综合征)

  治疗帕金森综合征的最大推荐剂量限制在每天3mg。

  禁用于有纤维化疾病和治疗前超声心动检查诊断有心瓣膜病的患者。

  警告包括在治疗前进行强制性超声心动检查,在治疗期间定期检查,临床监测其他纤维化事件的发生。

  非预期的反应包括心瓣膜病和相关疾病(心包炎和心包积液),为十分常见的不良反应。

  根据EMEA的评估结论,自2008年10月31日起,Pharmacia Laboratories Limited公司将在欧盟范围内停止4mg Cabaser片的生产和销售。

  Dostinex(治疗高泌乳素性疾病)

  禁用于有纤维化病史的患者和超声心动检查发现有心瓣膜病的患者。

  警告包括在治疗前进行强制性超声心动检查,在治疗期间定期检查,临床监测其他纤维化事件。

  非预期的反应包括心瓣膜病和相关疾病(心包炎和心包积液)为十分常见的不良反应。

  推荐的起始剂量为每周0.5mg,分1-2次服用,根据泌乳素水平用药,治疗剂量通常为每周1mg。

  孕妇不应使用Dostinex,准备怀孕的妇女在打算受孕前至少一个月应停止使用Dostinex。

  参考信息:

  1. Zanettini R et al. Valvular Heart Disease and the Use of Dopamine Agonists for Parkinson’s Disease,N Engl J Med 2007; 356-39

  2. Schade R et al. Dopamine Agonists and the Risk of Cardiac-Valve Regurgitation, N Engl J Med 2007; 356-29

  (英国MHRA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2008年11月8日第12期(总第61期)