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我院人体研究受试者保护体系获得美国AAHRPP认证

发布时间:2017-04-07 14:23:37

 

  3月22日,美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)官方网站正式公布,我院获得了AAHRPP的完全认证(Full Accreditation),有效期3年,成为北京第一家拿到该认证资质的三甲综合医院。

  AAHRPP成立于2001年,旨在促进高质量和规范的临床研究,迄今已经有238家医疗教学机构获得了AAHRPP认证。其中,美国之外的41家医疗机构或教学机构获得了认证,遍及亚洲、欧洲、拉丁美洲,今年非洲也有国家申请该认证。在美国,超过60%的研究型大学和超过65%的医学院校获得或申请了该认证,美国国立卫生研究院(NIH)也获得了AAHRPP认证。故AAHRPP被认为代表了全球人体研究水平的最高准则。

  对于新申请的机构,AAHRPP的认证结果分为4个等级:完全认证(Full Accreditation)、基本认证(Qualified Accreditation)、认证待定(Accreditation-Pending)、不通过认证(Accreditation Withheld)。

  为提升我院与国际之间的研究合作能力,提升医院的竞争力和影响力,我院非常重视医学临床研究工作,安排我院医学伦理委员会办公室负责AAHRPP认证工作。在院领导的大力支持下,在全院研究者与相关职能部门的积极配合下,我院于2014年12月24日启动AAHRPP认证准备工作;于2015年向AAHRPP提出认证申请,并于年底递交第一步认证申请资料;于2016年12月15日至16日接受现场检查,并于2017年春节前对现场检查意见进行了书面反馈;2017年3月22日AAHRPP官方网站正式公布,我院获得了AAHRPP的完全认证(Full Accreditation)。

  该认证通过检查医院对临床研究的管理制度、伦理委员会对临床研究的审查质量和研究者开展临床研究的质量,来评估医院临床研究中人体受试者的安全与权益是否得到了充分的保护。

  在准备认证的两年时间,我院以认证为契机,扎实做好各项工作。2015年,修改完善了各项制度与操作规程。2016年,我院医学伦理委员会成功举办人体研究保护制度培训,院党委书记宋茂民教授、副院长张力伟教授为培训班授课,并主持培训活动。培训主要面向各科室开展临床科研与药物及器械临床研究的主要研究者和项目负责人,我院及神经外科研究所部分知名专家、科室主任、中高级职称医师及临床研究科技人员约150人参加了培训。

  在接到现场检查反馈意见后,根据反馈意见,于2017年3月前又对研究者进行了两次培训,并对伦理委员会委员单独在会议审查前进行了两次培训,并组织研究者、伦理委员与学术委员会委员及科技处、临床研究机构等相关人员对我院上一年的人体研究受试者保护工作进行讨论总结,对存在不足提出改进建议,根据建议制定了今年的工作计划,并将所有这些改进措施向AAHRPP进行了反馈,最终于2017年3月获得了AAHRPP的完全认证(Full Accreditation)。

  获得AAHRPP认证是我院临床研究走向国际化的重要一步,是我院建设研究型医院的重要内容,为提升我院在国际及国内临床研究领域的核心竞争力和影响力创造了坚实的基础。相信通过AAHRPP认证,将会进一步推动我院研究型医院的发展,提升伦理委员会的伦理审查质量,促进研究者对临床研究中受试者保护重要性的认识,提升医院人体研究受试者保护的水准,全面提高我院临床研究的质量和水平。(院办  白彩珍)


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