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5.伦理审查包括哪些方式?

发布时间:2016-11-24 12:55:26

 

  伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。

  会议审查:伦理委员会召集不少于5人,并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。

  会议审查标准:初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验;医疗新技术临床试验申报;科研项目;复审与修改方案审查等。

  召集紧急会议的标准:

  严重不良反应、非预期事件,可能影响研究风险/收益比; 

  紧急事件(如推迟审查,可能给公共利益带来不良影响等);

  危及生命问题及其他重大事件等。

  快速审查:由2-3名伦理委员对研究项目进行的伦理审查形式。

  快速审查标准:

  科研申报,风险小的科研项目,二类新技术申报;

  年度/定期跟踪审查等符合快速审查条件的跟踪审查;

  审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审。

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