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6.伦理审查的重点内容是什么?

发布时间:2016-11-24 12:52:59

 

  研究的依据与设计:①有效性:研究设计(如目标病证、剂量、效应指标等)的依据是否充分,包括临床经验、文献资料,必要时动物药效学实验结果的支持等;②安全性:研究设计的依据充分,必要时要有动物毒性实验结果的支持等;③研究目的:明确,研究设计类型与原则合理。

  风险与受益:①风险最小化措施,即研究方案是否采取相应的措施使风险最小化;②风险与受益比是否合理。

  受试者的选择:①受试者的选择是否公平;②受试者的选择是否具有代表性;③招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响;④激励与补偿是否合理。

  知情同意:①知情告知的信息符合“完全告知”的原则;②告知的语言和表达符合普通大众的理解水平;③获得并证明知情同意过程的描述符合“充分理解”、“自主选择”的原则;④明确与试验相关的费用承担者。

  数据和安全监察计划:必要时,研究有充分的数据和安全监察计划,以保证受试者的安全

  保密:研究有充分的保护受试者隐私,保证数据机密性的措施

  如果研究涉及弱势群体,对他们的附加保护:研究有相应的保护弱势群体受试者的措施。

  研究者的资格、经验、时间,研究人员配备,仪器设备:①研究者经过GCP培训,有相应的专业技术工作经验,有充分的时间和精力参加临床研究;②研究团队能够满足承担研究任务的需要,研究人员组成包括主要研究者,研究者,研究助理,研究护士,等。③仪器设备能够满足研究任务的需要。


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