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3.药物临床试验分期&试验重点是什么?

发布时间:2016-11-24 11:17:12

 

  药物临床试验分临床前试验、I-IV期临床试验、生物等效性试验。

  临床前试验是在动物中进行的试验,研究药效学与急性毒性试验结果,以及长期毒性试验结果,为进行人体临床试验提供依据,如人体初试剂量、可能的不良反应等。

  I期临床试验:在健康志愿者(通常8-20名)身上进行,观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢过程,目的是确定可用于临床的安全有效剂量与合理给药方案。 

  II期临床试验: 在小范围患者(100-200例)体内进行,是治疗作用的初步评价阶段。 对疗效、适应症、不良反应进行详细考察,初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性; 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 

  III期临床试验:大范围患者(>300例),在全国或国际范围内进行,为治疗作用确证阶段,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 

  IV期临床试验: 受试者>2000例,为新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,着重于新药的不良反应监察与扩大药物治疗的适应症范围。

  生物等效性试验: 用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 


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