打印发送邮件发送页面调整字体大小

5.什么是医疗器械临床试验分类?

发布时间:2016-11-24 11:11:22

 

  医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。

  医疗器械临床试用:通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 

  试用范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。 

  医疗器械临床验证:通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 

  临床验证范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 


打印发送邮件发送页面调整字体大小