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4. 参加研究如何保证我的安全?

发布时间:2016-11-24 10:48:34

 

  国家卫计委与药监局有明确的政策保护研究参加者(受试者)。这些政策要求研究者严格遵循制度规章开展研究,确保参加研究的患者/健康人的安全和信息保密。开展临床研究的医院根据政策制定有相应的制度,严格监管研究者的临床研究。下面是一些保护研究参加者安全的部门:

  伦理委员会:开展临床研究的医院必须有伦理委员会,每个临床研究项目在开始前,必须有伦理委员会对该项目进行审查,保护研究参加者没有承担不必要的风险。伦理委员会必须有非医院人员,非医学专业的人员担任委员。

  数据和安全监察委员会:除去伦理委员会,申请进行临床研究的公司会有数据和安全监察委员会,数据和安全监察委员会也会监察临床研究可能发生的风险。如果该委员会发现研究性治疗没有预期的效果,或对研究参加者的风险高于预期,数据和安全监察委员会会要求研究立即停止。(因为研究结束后研究产品上市前,国家药监局也会审查,如果副作用太大,药监局不会产品批准上市。继续进行会浪费申请临床研究公司的资源)

  知情同意:在志愿者同意参加研究前,研究者必需对志愿者详细解释研究目的,持续时间,研究过程,风险等。

  退出研究的权利:即使您同意参加研究,在研究的任何阶段您有权随时决定退出研究,不需要理由。

  隐私:研究者必需保护您的个人信息和健康信息不被与研究无关的人员获悉。


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