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首都医科大学附属北京天坛医院

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国家药品监督管理局对我院药物临床试验项目数据现场核查工作顺利结束

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      2019年10月21日-24日,国家药品监督管理局药品审核查验中心对我院进行了为期四天的数据现场核查,这是我院搬迁至新院后,国家局第一次数据核查。核查组组长张正付带队的一行5位专家莅临我院,北京市丰台区市场监督管理局石莹老师作为观察员陪同检查。此次被核查项目为我院妇产科参与的“卡波姆产道凝胶”项目。

      启动会上,张正付宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知和注意事项,我院常务副院长、临床试验机构主任王拥军签署了承诺书,项目负责人高婉丽对被核查项目的总体情况进行汇报。临床试验机构办公室副主任郭彩霞、书记孙浩、人体受试者保护办公室主任白彩珍、伦理办公室任佩娟老师及相关科室工作人员参加项目启动会,并陪同专家现场数据核查。检查组专家们专业规范地检查了项目的原始资料和相关文件,并调取了医院HIS系统原始数据进行溯源,对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性、一致性等进行核查。整个检查过程严谨细致,研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。

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      经过三天紧张忙碌的核查,专家组于10月24日召开本次核查的反馈总结会。检查组专家就核查结果向在场人员进行了反馈,同时感谢医院领导及机构给予核查工作的积极配合。王拥军代表医院对核查组专家这几日的辛勤工作及对我院药物临床试验的积极指导表示衷心感谢。并表示,医院会一如既往地高度重视临床试验的质量,严格要求并规范操作,将根据专家组提出的宝贵建议,不断改进工作,加强对临床研究人员培训,进一步提高临床试验项目完成质量。

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      会后,郭彩霞主任组织临床试验机构办全体人员对国家局审核查验中心给出的项目检查问题进行深入讨论分析,制定具体措施,以本次核查为契机,进一步加强各级培训,共同努力提高临床试验质量。


(临床试验中心/国家临床试验机构办公室   王佳庆