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首都医科大学附属北京天坛医院

法律法规

药物临床试验相关政策法规目录

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药物临床试验相关政策法规

目   录 

一、中华人民共和国药品管理法 (第二次修正)

二、中华人民共和国药品管理法实施条例(第二次修订 )

三、药品注册管理办法(局令第28号)

四、药物临床试验质量管理规范(局令第3号)

五、药物临床试验机构资格认定办法(试行)

六、关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知 

七、药物临床试验伦理审查工作指导原则

八、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

九、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

十、国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告(第28号)

十一、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

十二 、药物非临床研究质量管理规范(局令第34号)

十三、药品临床研究的若干规定

十四、药品注册现场核查管理规定

十五、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

十六、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

十七、《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)

十八、药品研究机构登记备案管理办法(试行)

十九、药品研究实验记录暂行规定

二十、药物研究监督管理办法(试行)

二十一、化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

二十二、化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

二十三、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 

二十四、化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

二十五、中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则 (第二稿)

二十六、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 

二十七、ICH GCP指导原则  



国家药品监督管理局法律法规链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/