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首都医科大学附属北京天坛医院

法律法规

药物临床试验机构资格认定办法(试行)2004

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药物临床试验机构资格认定办法(试行)2004

国食药监安[2004]44

20040219日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们,并将有关事项通知如下,请遵照执行。

  一、对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应予高度重视,严格按照《办法》的规定,根据各自的职责,认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作,并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

  二、自200431日起,拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业,应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

  三、自200481日起,对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验,完善药物临床试验的管理和质量保证体系,参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

  四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》(http://www.sfda.gov.cn)。

  五、自200531日起,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格,但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行,直至该药物临床试验完成为止。

  六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验,认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

  七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位,以做好资格认定前的准备工作。


                        国家食品药品监督管理局
                         ○○四年二月十九日


         药物临床试验机构资格认定办法(试行)


              第一章 总 则


  第一条  为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条  药物临床试验机构资格认定(以下简称资格认定)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

  第三条  国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

  第四条  国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

  第五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


            第二章  资格认定的申请

  第六条  申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
  (一)已取得医疗机构执业许可;
  (二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
  (四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
  (五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
  (六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
  (七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
  (八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
  (九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

  第七条  申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长,申请相应的药物临床试验专业资格认定。

  第八条  申请资格认定的医疗机构,应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1),并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


             第三章 资格认定的受理

  第九条  资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。
  省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。对初审符合条件的医疗机构,应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

  第十条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

  第十一条  国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。
  对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查。


             第四章 资格认定的现场检查

  第十二条  国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

  第十三条  检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

  第十四条  实施现场检查前,国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局),告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

  第十五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

  第十六条  在现场检查过程中,被检查机构应配合检查组工作,保证所提供的资料真实,并指派1名人员协助检查组工作。

  第十七条  现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围,落实检查的进度安排,宣布检查纪律和注意事项。

  第十八条  检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录,必要时应予取证。

  第十九条  现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

  第二十条  现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名,并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

  第二十一条  检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见,被检查机构可安排有关人员参加,并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

  第二十二条  检查组完成现场检查后,应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构,必要时,可保留一份复印件存档。

  第二十三条  现场检查时间一般为24天,根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

  第二十四条  被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时,可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


            第五章 资格认定的审核与公告

  第二十五条  现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

  第二十七条  国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

  第二十八条  未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

  第二十九条  对资格认定检查确定需要整改的医疗机构,国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构,可向国家食品药品监督管理局提交整改报告,整改符合要求的,由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


               第六章 监督管理

  第三十条  获得资格认定的医疗机构须于每年331日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

  第三十一条  国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

  第三十二条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

  第三十三条  国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

  第三十四条  国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

  第三十五条  对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


             第七章 资格认定检查人员管理

  第三十六条  国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第三十七条  资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

  第三十八条  资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律,不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动,遵守保密制度。

  第三十九条  资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新,并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训,了解和掌握国内外药物临床研究的进展,不断提高其专业知识和政策水平。


               第八章 附 则

  第四十条  对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的,或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的,均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

  第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作,对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

  第四十二条  申请资格认定的医疗机构,应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

  第四十三条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条  本办法自200431日起施行。


附件1: 药物临床试验机构资格认定申请表

 

                                 受理编号:

 

 

药物临床试验机构资格认定申请表

 

 

        申请单位:             (公章)

        所 地:      (省、自治区、直辖市)

        申请日期:       年  月  日

        初审日期:       年  月  日

      形式审查日期:       年  月  日

        受理日期:       年  月  日

 

 

              国家食品药品监督管理局

                          

              卫    生    部

 

 

 


填表说明

 

  一、资格认定申请内容的填写应准确完整,字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

  二、隶属机构指上一级主管部门,无主管部门的可以空项。

  三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。

  四、申请认定专业名称:填写拟申请的专业名称,I期临床试验研究室按独立专业申请。

  五、住院人数(人次/年)、门急诊量(人次/日)填写近3年的。

  六、如是选择项,请在所选择项相应的ƒ中打b

  七、电话和传真号码均应填写区位号。

  八、初审日期由省级卫生厅(局)填写。

  九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。

  十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。

  十一、报送申请表及电子软盘一式2份。


机构名称

中文



英文



隶属机构



机构地址

中文


邮 编



英文



所有制形式


医疗机构类型


床位数



经营性质


法定代表人



机构负责人


职务职称


所学专业



临床试验组织

管理机构负责人


职务职称


所学专业



联 系 人


工作部门


职    称



联系电话


传    真


电子邮件



职工总数


高级职称


中级职称


其 它



专业总数


已认定专业数


I期实验室

++


住院人数  (人次/年)

    年


     年


    年



门、急诊量(人次/日)

    年


     年


    年



接受国外GCP培训人数


接受国内GCP培训人数





+首次申请

+增加专业申请

+满三年复检申请

本次是第[  ]次认定(复检)


 

 

 

 

 

 

□  医疗机构执业许可证复印件

□  医疗机构概况

□  防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

□  药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

□  药物临床试验管理制度和标准操作规程情况

□  申请资格认定的专业科室及人员情况

□  申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次

□  参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况

□  机构主要仪器设备情况

□  实施药物临床试验工作情况(3年完成药物临床试验情况)

□  其他有关资料

 

 

 

省、自治区、直辖市卫生厅(局)

药物临床试验机构资格认定审核意见表

 

申请机构


认定专业


 审核意见:

经 办 人

 

 

            (签名)

        年   月   日

省级卫生厅(局)(公章)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           年    月    日

处审核人

      

            (签名)

        年   月   日

()核准人

       

           (签名)

        年   月   日

 


省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)

药物临床试验机构资格认定审核意见表

 

申请机构


认定专业


 审核意见:

经 办 人

 

 

               (签名)

           年   月   日

省级食品药品监督管理局

(药品监督管理局)(公章)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

               年   月   日

处审核人

      

               (签名)

           年   月   日

局核准人

       

               (签名)

           年   月   日

 

 


国家食品药品监督管理局

药物临床试验资格认定申报资料受理单

 

                                  受理编号:

申请机构


认定专业


审查意见


受理人


受理日期


备注


 

 

             


药物临床试验机构资格认定审核件

 

申请机构


认定专业


国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见


国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处核准意见


国家食品药品监督管理局药品安全监管司核准意见

卫生部医政司核准意见

国家食品药品监督管理局核准意见

 

 

 

附件2:药物临床试验机构资格认定标准

序号

项目

检查结果

备注

分值

评价

药物临床试验组织管理机构(100)

A01

组织管理机构负责人




A0101

    医学专业本科以上学历




A0102

    医学专业高级职称




A0103

    经过临床试验技术和GCP培训




A0104

    组织过药物临床试验(新申请机构可免)




A0105

参加过药物临床试验(新申请机构可免)




A0106

在核心期刊上发表过药物研究的论文




A02

药物临床试验机构办公室




A0201

设立药物临床试验机构办公室主任




A0202

参加过药物临床试验




A0203

经过临床试验技术和GCP培训




A0204

    设立药物临床试验机构办公室秘书




A0205

        具有医药学专业基本知识




A0206

        经过临床试验技术和GCP培训




A0207

熟练使用计算机




A03

药物临床试验机构办公室设施




A0301

    专用办公室




A0302

    资料档案室




A0303

    文件柜(带锁)




A0304

    传真机




A0305

    直拨电话




A0306

    联网计算机




A0307

    复印设备




药物临床试验管理制度(50)

A04

药物临床试验管理制度




A0401

    临床试验运行管理制度




A0402

    药物管理制度




A0403

    设备管理制度




A0404

    人员培训制度




A0405

    文件管理制度




A0406

    合同管理制度




A0407

    财务管理制度




A0408

    其他相关的管理制度





试验设计技术要求规范(50)

A05

 试验设计技术要求规范




A0501

    药物临床试验方案设计规范




A0502

    病例报告表设计规范




A0503

    知情同意书设计规范




A0504

    药物临床试验总结报告规范




A0505

    其他相关试验设计技术要求规范





标准操作规程(SOP)(50)

A06

标准操作规程(SOP)




A0601

    制定SOPSOP及其可操作性




A0602

    药物临床试验方案设计SOP及其可操作性




A0603

    受试者知情同意SOP及其可操作性




A0604

    原始资料记录SOP及其可操作性




A0605

    试验数据记录SOP及其可操作性




A0606

    病历报告表记录SOP及其可操作性




A0607

    不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性




A0608

    严重不良事件报告SOP及其可操作性




A0609

    实验室检测及质量控制SOP及其可操作性




A0610

    对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性




A0611

    其他相关SOP及其可操作性





药物临床试验工作情况(新申请机构可免)

A07

已完成药物临床试验情况(近三年)

负责

参加


A0701

负责或参加I期药物临床试验项目数




A0702

负责或参加II期药物临床试验项目数




A0703

负责或参加III期药物临床试验项目数




A0704

负责或参加IV期药物临床试验项目数




A08

正在进行的药物临床试验情况(近三年)

负责

参加


A0801

负责或参加I期药物临床试验项目数




A0802

负责或参加II期药物临床试验项目数




A0803

负责或参加III期药物临床试验项目数




A0804

负责或参加IV期药物临床试验项目数




 

 

 

 


I期临床试验研究室资格认定标准

序号

项目

检查结果

备注

分值

评价


I期临床试验研究室人员资格(90)

B01

研究室负责人




B0101

    医学(药学)专业本科以上学历




B0102

    医学(药学)专业高级职称




B0103

    经过临床试验技术培训和GCP培训




B0104

    组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)




B0105

    参加过药物临床试验




B02

研究室研究人员




B0201

    研究人员及护师1-3




B0202

    经过临床试验技术和GCP培训




B0203

    参加过药代动力学研究




B03

现场测试(20)




B0301

    GCP知识测试(随机抽查)




B0302

    SOP相关内容测试(随机抽查)




B0303

    实验室标准品测试合格




I期临床试验研究室条件与设施(80)

B04

病房条件及办公设施




B0401

    I期临床试验床位数8张以上




B0402

    具有I期临床试验受试者活动和休息场所




B0403

    病房常规设备




B0404

    急救药物




B0405

    必要的抢救设备(心电图机、呼吸机等)




B0406

    设有办公室




B0407

    设有专用受试者接待室




B05

常用设备设施




B0501

    精密电子天平




B0502

    高速低温离心机




B0503

    高效液相色谱仪及配套检测仪器




B0504

    分析仪专用计算机及数据分析处理软件




B0505

    制备样品的专用工作台及通风设备




B0506

    规格齐全的微量加样器




B0507

    低温冰箱




B0508

试验用药品及试验用品专用储藏设施




I临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80)

B06

I临床试验研究室管理制度




B0601

I临床试验研究室各项管理制度




B0602

I临床试验研究室质量保证体系




B0603

I临床试验结果分析质量控制体系




B0604

I临床试验研究室工作操作流程




B07

I临床试验研究室标准操作规程(SOP)




B0701

I临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)




B0702

I临床试验研究室培训SOP及其可操作性




B0703

I临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性




B0704

I临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)




B0705

I临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性





I期临床试验研究室工作情况(新申请I期研究室可免)(250)

B08

已完成药物临床试验情况(近三年)

负责

参加


B0801

负责或参加药物临床试验项目数




B09

正在进行的药物临床试验情况(近三年)

负责

参加


B0901

负责或参加药物临床试验项目数




B010

药物临床试验方案




B1001

药物临床试验方案由研究者和申办者签字




B1002

药物临床试验方案内容符合GCP(题目、目的、统计要求、质控等)




B1003

药物临床试验方案获得伦理委员会批准(修改后IEC批准)




B11

知情同意书




B1101

知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字




B1102

有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期




B1103

无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定




B1104

    知情同意书的修改获得伦理委员会批准




B1105

    修改后的知情同意书再次获得受试者同意




B12

质量保证实施




B1201

    建立I期临床试验研究室质量保证体系




B1202

  建立I期临床试验结果分析质控体系




B1203

  临床试验过程遵循药物临床试验方案




B1204

  临床试验过程执行各种标准操作规程




B1205

接受监查员的监查并记录在案




B1206

  接受稽查员的稽查并记录在案




B13

试验记录




B1301

    试验记录及时、准确、规范、完整、真实




B1302

    原始资料保存完整




B1303

    病历报告表保存完整




B1304

    病例报告表中的数据与原始资料一致




B1305

    病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件




B1306

    药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年




B1307

    总结报告与药物临床试验方案要求一致




B1308

    总结报告内容符合GCP规定




B1309

监查记录保存完整




B1310

  稽查记录保存完整




B14

数据统计与统计分析




B1401

    数据管理的各种步骤记录在案




B1402

    具有适当的程序保证数据库的保密性




B1403

    受试者分配与试验设计确定的方案一致




B1404

    紧急情况破盲述明理由




B15

试验用药品的管理




B1501

  试验用药品的各种记录完整




B1502

    试验用药品的剂量和用法与试验方案一致




B1503

    剩余的试验用药品退回申办者




B1504

    专人管理试验用药品




B1505

试验用药品仅用于该临床试验的受试者




B1506

试验用药品不得向受试者收取费用




B1507

    试验用药品不得转交和转卖




B16

不良事件




B1601

    对受试者安全采取必要的保护措施




B1602

    保证不良事件发生者及时得到适当的治疗




B1603

    所有不良事件记录在案




B1604

    严重不良事件按规定报告




 

 


药物临床试验专业资格认定标准

序号

项目

检查结果

备注

分值

评价


药物临床试验专业研究人员资格(90)

C01

专业负责人




C0101

    医学专业本科以上学历




C0102

    医学专业高级职称




C0103

    经过临床试验技术和GCP培训




C0104

    组织过新药临床试验(新申请专业可免)




C0105

    参加过新药临床试验(新申请专业可免)




C0106

在核心期刊上发表过药物研究的论文




C02

专业研究人员




C0201

中级职称以上研究人员至少3




C0202

护理人员至少3




C0203

经过临床试验技术和GCP培训




C03

现场测试




C0301

    GCP知识测试(随机抽查)




C0302

    SOP相关内容测试(随机抽查)




药物临床试验专业研究条件与设施(60)

C04

试验专业条件与设施

60



C0401

具有承担本专业临床试验要求的床位数




C0402

专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求




C0403

    专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求




C0404

本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求




C0405

具有本专业必要设备(心电图机、呼吸机、吸引器等)




C0406

具有必要的抢救重症监护病房(如CCURCU




C0407

急救药物




C0408

    设有专用受试者接待室




C0409

    试验用药品及试验用品专用储藏设施




本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100)

C05

本专业药物临床试验管理制度




C0501

本专业药物临床试验各项管理制度




C0502

本专业药物临床试验质量保证体系




C06

本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)




C0601

本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性




C0602

本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性




C0603

    本专业仪器管理和使用SOP及可操作性




C0604

其他相关SOP及可操作性




药物临床试验工作情况(新申请专业可免)(250)

C07

已完成药物临床试验情况(近三年)

负责

参加


C0701

负责或参加I期临床试验项目数




C0702

负责或参加II期临床试验项目数




C0703

负责或参加III期临床试验项目数




C0704

负责或参加IV期临床试验项目数




C08

正在进行的药物临床试验情况(近三年)

负责

参加


C0801

负责或参加I期临床试验项目数




C0802

负责或参加II期临床试验项目数




C0803

负责或参加III期临床试验项目数




C0804

负责或参加IV期临床试验项目数




C09

药物临床试验方案




C0901

药物临床试验方案由研究者和申办者签字




C0902

药物临床试验方案内容符合GCP(题目、目的、统计要求、质控等)




C0903

药物临床试验方案获得伦理委员会批准(修改后IEC批准)




C10

知情同意书




C1001

知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字




C1002

有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期




C1003

无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定




C1004

    知情同意书的修改获得伦理委员会批准




C1005

    修改后的知情同意书再次获得受试者同意




C11

质量保证实施




C1101

    建立药物临床试验质量保证体系




C1102

  临床试验过程遵循药物临床试验方案




C1103

  临床试验过程执行各种标准操作规程




C1104

接受监查员的监查并记录在案




C1105

  接受稽查员的稽查并记录在案




C12

试验记录




C1201

    试验记录及时、准确、规范、完整、真实




C1202

    原始资料保存完整




C1203

病例报告表保存完整




C1204

    病例报告表中的数据与原始资料一致




C1205

   病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件




C1206

    药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年




C1207

    总结报告与试验方案要求一致




C1208

    总结报告内容符合GCP规定




C1209

监查记录保存完整




C1210

  稽查记录保存完整




C13

数据统计与统计分析




C1301

    数据管理的各种步骤记录在案




C1302

    具有适当的程序保证数据库的保密性




C1303

    受试者分配与试验设计确定的方案一致




C1304

    紧急情况破盲述明理由




C14

试验用药品的管理




C1401

    试验用药物不得销售




C1402

  试验用药品的各种记录完整




C1403

    试验用药品的剂量和用法与试验方案一致




C1404

    剩余的试验用药品退回申办者




C1405

    专人管理试验用药品




C1406

    试验用药品仅用于该临床试验的受试者




C1407

试验用药品不得向受试者收取费用




C1408

    试验用药品不得转交和转卖




C15

不良事件




C1501

对受试者安全采取必要的保护措施




C1502

    保证不良事件发生者及时得到适当的治疗




C1503

    所有不良事件记录在案




C1504

    严重不良事件按规定报告




C16

多中心试验




C1601

    临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案




C1602

   临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议