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第一部分 常见问题问答

发布时间:2016-01-07 15:23:13

 

第一部分 常见问题问答

  1.研究方案编号与版本号有何区别?

  答:编号类似于方案的身份证,一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本,版本号与方案修订次数对应,一个研究方案根据修订次数,可以有多个版本号,版本号与修订次数对应。

  2.版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?

  答:常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0,…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应,版本日期为修订定稿日期。

  通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明,正文中在眉头或脚注注明,这样方便区分不同版本的资料,避免散落后不同版本的资料混淆。

  工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出,将属于该版本的版本号却在脚注中列出,同时还列有英文方案的版本号。这样编排非常容易造成混淆,需要避免。

  3.研究方案中“伦理考虑”部分应包括哪些内容?

  答:每一位受试者入选本研究前,研究者有责任向受试者或其法定代理人全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险,以及替代治疗的相应信息,并签署书面知情同意书,让受试者知道他们有权随时退出本研究,知情同意书作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。

  描述研究对知情过程的考虑,解释如何确保受试者在充分知情的基础上, 给予受试者充分时间考虑,自愿选择同意参加研究,避免对受试者的诱导与不适当影响(确诊后手术前几天知情,避免手术前数小时知情;对于研究者的老病人,请其他研究者或学生代替该研究者进行知情告知,避免病人碍于情面做决定;避免入组研究者学生或下属等)。

  4.审查伦理审查材料递交有何要求? 

  答:①递交的所有资料放在一个文件夹中,两孔还是三孔文件夹不限;②有一个总目录,说明递交了哪些材料,注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。

  注意:①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致;

  ② 研究方案等只给出该版本的版本号与日期,有与研究方案对应的编号;杜绝同时列出旧的版本号等内容; 

  ③必须使用我们的知情同意书模板及其他模板;

  ④申请表必须填写研究方案的全称与编号,忌只填写药名等关键词。办公室受理项目多,关键词对于伦理委员会办公室来讲是常见词,非常容易混淆。经常有不同申办者申请试验同一药物,项目名称接近。

  5.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改?

  答:对。我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。

   伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。在分配委员进行伦理审查时,会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性;非医药专业背景的委员审查知情同意书,目的是确保研究方案的设计科学合理,患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。

    绝大部分委员同时也是研究者,具有博士学位,精通统计学,属于业务骨干,有自己的课题,非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求,所以请认真对待伦理委员会的审查意见,避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏,影响试验产品的顺利上市。

  6.合同研究组织(CRO)如何在伦理审查申请与递交材料中体现?

  答:申办方一旦与CRO签约,CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明;其次,在伦理审查申请中,也要表明CRO。

  7.伦理委员会与申办方、研究者是什么关系?

  答:伦理委员会职责是保护受试者权益与安全,似乎与申办方&研究者为对立关系。但是现实中三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议,要求修改,在保护受试者的同时,也是为了完善研究方案,减少纰漏,提高试验质量,使试验能够顺利进行,为试验产品的上市申请保驾护航。

  8.知情同意书起草需要注意哪些方面?

  答:用语要礼貌、规范。避免“须知”等强制性措辞出现;知情同意书分知情与同意两部分,建议在知情同意书中分为 “知情同意书”与“知情同意书签字页”,避免使用“受试者须知”等字眼。

  知情同意书一定要用受试者理解的语言,避免专业术语,更要杜绝将研究方案中的相关内容进行简单的复制与粘贴。

  告知内容要充分,包括明确告知受试者是参加试验,该试验的目的,受试者参加试验有无受益,不参加试验对所患疾病是否有其他治疗选择;试验流程,受试者需要做什么,参加试验的条件要求,对受试者有无补偿,特别要明确随访产生的交通费用等的承担着,以及出现不良事件的相关费用承担者。具体要求请参考《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

  伦理委员会的非医药专业背景委员就是主要审查知情同意书是否使用通俗易懂的语言,是否根据相关法规规定做得了完全告知。

  9.伦理审查费用如何交,费用是多少,有何注意事项?

  答:项目伦理审查费用:每项审查费用为5000元人民币;方案修改后再次会议审查的,另加收3000元。

  我院伦理审查费用应缴纳至医院财务处,并由财务处入伦理审查账号。具体信息- 

  名称:首都医科大学附属北京天坛医院,账号:01090359500120105035854,开户银行:北京银行天桥支行。

  转账时请在附言中注明项目名称中的关键字和伦理审查费等信息。例如:“磷酸瑞格列汀片-伦理审查费”。

  通过转账方式缴费后,请您及时将交费回执发至天坛医院伦理委员会的邮箱(ttyyirb@163.com),并在邮件中写明该项目的名称、申办方等信息。

  收到交费回执后,并且材料递交齐全,我们开始安排进行伦理审查。

  10.是否受理外单位进行的临床试验的伦理审查?

  答:受理,缴纳费用同上。

  11.伦理审查费发票如何获取?

  答:伦理审查费的发票有专人会定期去财务处帮您取回,请您不要自行去我院的财务处取发票,我院财务处要求本院人员取发票。

  12.对国际多中心试验有哪些要求?

  答:国际多中心试验通常递交中文和英文两套方案,同时在中文版本中标注“以英文版本为准”。这里提请申办方注意:在翻译为中文版本时,一定要认真仔细,本机构受理的申请资料以中文版本为准,中国是以中文为官方语言。

  知情同意书:申办方一定要考虑中国的实际情况起草在本机构使用的知情同意书。简单的翻译英文知情同意书版本不受理。我们有知情同意书模板提供给您。

  13.常见递交材料中的纰漏有哪些?

  答:1)需要填写研究方案名称的资料中名称不一致,如研究方案与伦理审查申请表中名称不一致,这容易导致伦理审查意见/批件中的方案名称与申办方在药监局备案名称不一致,引起不必要的麻烦。

  2)编号、版本号、版本日期混乱。编号类似于身份证,不管修改多少次,编号都是一致的;版本号与日期是每次修改都要有对应的版本号与日期。

  3)版本号、版本日期混乱。一个版本给出不同版本的版本号与日期,这样很容易出现差错。一个版本只给出本次版本的版本号与日期即可。

  4)目录中版本号与日期与研究方案中不一致。部分是复制黏贴错误,还有就是第三条的原因引发的错误。

  所以这些都容易导致签发的伦理审查意见/批件与SFDA备案资料不一致。“细节决定成败”,请大家在递交材料前仔细检查核对这些细节。

  14.发表论文时编辑部要求提交伦理委员会证明,如何办理?

  答:论文属于临床科研范畴,如果涉及到病人资料,应该在论文设计阶段就递交伦理审查申请。

  如果延迟递交伦理审查申请,给您的批件日期是我们的审查时间,其余事宜自己处理。

  15.药监局关于药物临床试验信息平台的公告:

  凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台(网址:www.cde.org.cn),按要求进行临床试验登记与信息公示。

  对新获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号;在第1例受试者入组前完成后续信息登记,并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的,申请人须提交说明;3年内未完成首次提交公示的,批件自行废止。

  对已获得药物临床试验批件且批件有效的,申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

  药物临床试验启动后,申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》,通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。

  (具体情况请浏览药监局网站)


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